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位于河西走廊中部的甘肅省張掖市高臺(tái)縣，有16家縣、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其中縣人民醫(yī)院、縣中醫(yī)醫(yī)院兩家綜合醫(yī)院開展人工晶體植入、骨科復(fù)位、關(guān)節(jié)置換等手術(shù)。由于全縣無植入性器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，兩家醫(yī)院只能從外埠企業(yè)購(gòu)進(jìn)臨床使用所需的植入性器械。
監(jiān)管人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，雖然兩家醫(yī)院根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)，以及規(guī)范化藥房管理要求，均建立了相關(guān)管理制度，明確了器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、銷毀等各環(huán)節(jié)的工作職責(zé)，但是，兩家醫(yī)院都對(duì)部分植入性器械采取“零庫(kù)存”管理方式，存在先使用、后補(bǔ)入庫(kù)手續(xù)的現(xiàn)象。
問題
監(jiān)管困局
實(shí)際上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械“零庫(kù)存”管理并不是個(gè)案。據(jù)監(jiān)管人員反映，植入性器械種類繁多、型號(hào)復(fù)雜，且往往價(jià)格昂貴。近年來，有些醫(yī)院為了提高資金運(yùn)營(yíng)效率，就對(duì)植入性器械采取在使用前由臨床科室提出申請(qǐng)，待醫(yī)院批準(zhǔn)后方可采購(gòu)使用的“零庫(kù)存”管理。
高臺(tái)縣食品藥品監(jiān)管局的統(tǒng)計(jì)資料表明，2012年，全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)共使用植入性器械323個(gè)（付），其中包括各類接骨板88付、疝修補(bǔ)片39個(gè)、人工晶體106個(gè)、顱板3個(gè)、脊柱后路固定器16個(gè)、關(guān)節(jié)假體5個(gè)、各類骨釘66個(gè)。
高臺(tái)縣局有關(guān)監(jiān)管人員表示，他們?cè)跈z查中偶爾能夠在醫(yī)院看到人工晶體、疝修補(bǔ)片等用量較大的植入性器械，但是其余的接骨板、關(guān)節(jié)假體、脊柱后路固定器等在醫(yī)院的庫(kù)存量均為“零”。這意味著，面對(duì)醫(yī)院器械保管員建立的質(zhì)量驗(yàn)收記錄和臨床科室填寫的使用記錄，監(jiān)管人員無法核對(duì)實(shí)物與產(chǎn)品注冊(cè)信息的相關(guān)性，無法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品外觀瑕疵，無從驗(yàn)證實(shí)物與合格證的相符性和是否存在重復(fù)使用現(xiàn)象，日常監(jiān)管停留在抽查病例、核對(duì)票據(jù)和記錄的被動(dòng)局面上。
“在‘零庫(kù)存’管理方式下，如何管理控制植入性器械的質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯、保障使用安全——這些問題一直困擾著我們。”一位監(jiān)管人員這樣說。
對(duì)策
集中儲(chǔ)備
為了解決“零庫(kù)存”現(xiàn)象帶來的監(jiān)管難題，目前，甘肅省部分基層監(jiān)管部門正在探索“植入性器械定量?jī)?chǔ)備制度”。
據(jù)監(jiān)管人員介紹，植入性器械定量?jī)?chǔ)備制度，即由當(dāng)?shù)仄餍嫡袠?biāo)工作管理部門根據(jù)地區(qū)實(shí)際需求，在資質(zhì)合法、質(zhì)量保證、信譽(yù)良好、資金雄厚的供貨企業(yè)中選取1～2家企業(yè)，設(shè)立一個(gè)常用植入性器械定量?jī)?chǔ)備庫(kù)（柜）。醫(yī)療單位代為保管儲(chǔ)備庫(kù)（柜），醫(yī)院醫(yī)療器械庫(kù)房保管員負(fù)責(zé)對(duì)儲(chǔ)備庫(kù)（柜）中的植入性器械進(jìn)行全面驗(yàn)收，并按要求儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)。在使用時(shí)，醫(yī)生根據(jù)患者具體情況在已驗(yàn)收合格的儲(chǔ)備庫(kù)（柜）中挑選備用產(chǎn)品，經(jīng)患者家屬確認(rèn)后，由手術(shù)室護(hù)士再次核對(duì)包裝、標(biāo)簽、合格證所載信息及實(shí)物產(chǎn)品序列號(hào)，確認(rèn)無誤后進(jìn)行消毒、使用。
“這樣一來，植入性器械使用環(huán)節(jié)中可能存在的重復(fù)使用、缺陷產(chǎn)品、供貨企業(yè)賠償不力等問題都可以得到防范，有效杜絕‘零庫(kù)存’現(xiàn)象，真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯、質(zhì)量有保證、安全有保障的管理目標(biāo)。同時(shí)，這種做法也可以緩解醫(yī)院資金周轉(zhuǎn)方面的壓力，讓有質(zhì)量保證能力的企業(yè)進(jìn)入良性競(jìng)爭(zhēng)平臺(tái)。”監(jiān)管人員表示。
統(tǒng)一采購(gòu)
監(jiān)管人員認(rèn)為，為了消除“零庫(kù)存”現(xiàn)象，醫(yī)院還需要改變各科室自行采購(gòu)的模式，明確要求植入性器械須由醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一采購(gòu)。醫(yī)院應(yīng)該與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)保協(xié)議，供貨企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)須經(jīng)監(jiān)管部門審查，銷售員身份須經(jīng)企業(yè)復(fù)核并登記備案。
此外，醫(yī)院還應(yīng)建立由醫(yī)院管理層的植入性器械質(zhì)量管理小組。該小組定期對(duì)植入性器械各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，通過抽查植入性器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄、科室領(lǐng)用登記、患者使用記錄、用后銷毀記錄等，檢查醫(yī)院內(nèi)部是否存在“非法渠道購(gòu)進(jìn)”、“先使用，后補(bǔ)入庫(kù)手續(xù)”、“用后銷毀不及時(shí)”等現(xiàn)象，以便及時(shí)消除隱患，確保使用安全。
一季一查
為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正植入性器械購(gòu)進(jìn)和使用環(huán)節(jié)中存在的問題，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管部門有必要對(duì)企業(yè)實(shí)行“季查制”及“季度匯總上報(bào)制”。監(jiān)管人員經(jīng)討論認(rèn)為，執(zhí)法人員應(yīng)該至少每季度到醫(yī)院檢查一次，深入醫(yī)院各科室，通過抽查病例、記錄和票據(jù)，了解植入性器械的購(gòu)進(jìn)渠道、質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)、用前風(fēng)險(xiǎn)告知、信息登記、用后銷毀等情況，在發(fā)現(xiàn)問題后及時(shí)予以糾正，從而逐步規(guī)范醫(yī)院植入性器械購(gòu)進(jìn)和使用行為。醫(yī)院則要按季度向監(jiān)管部門上報(bào)植入性器械的購(gòu)進(jìn)數(shù)量、供貨企業(yè)、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等詳細(xì)信息，以便監(jiān)管人員動(dòng)態(tài)掌握當(dāng)?shù)刂踩胄云餍蒂?gòu)進(jìn)和使用情況。
電子監(jiān)管
近年來，電子監(jiān)管平臺(tái)為藥品監(jiān)管工作提供了覆蓋面更廣、可控且透明的信息管理手段。據(jù)了解，目前，部分地區(qū)基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員借鑒藥品電子監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)，正在探索符合地區(qū)實(shí)際情況的植入性器械電子監(jiān)管模式，如建立植入性器械動(dòng)態(tài)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，隨時(shí)接收各醫(yī)院上傳的植入性器械購(gòu)進(jìn)及使用信息，從而實(shí)現(xiàn)植入性器械使用環(huán)節(jié)的電子溯源監(jiān)控。
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