到醫(yī)院做影像學檢查，要緊的是拿到一張清晰的“片子”，以便醫(yī)生作出準確的診斷。隨著醫(yī)學影像技術(shù)的不斷發(fā)展，影像記錄方式已經(jīng)從普通X線膠片、多幅相機成像膠片、濕式激光膠片，發(fā)展到目前的醫(yī)用干式膠片。值得關(guān)注的是，由于進口干式膠片具有技術(shù)、市場優(yōu)勢，且其價格比國產(chǎn)干式膠片昂貴，因此有些不法分子盯上了這個市場，試圖通過違法手段從中牟取暴利。據(jù)湖南省岳陽市食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)計，2012年至今，該局已查辦4起進口干式膠片違法案件，罰沒款11萬余元。那么，不法分子到底有什么銷售假劣進口干式膠片的手段呢？
走私品冒充正品
不久前，岳陽市局對某醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查。執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院使用的幾批進口干式膠片的外包裝上無中文標簽，包裝內(nèi)也無中文說明書。執(zhí)法人員向廠家進行核實后獲知，相關(guān)批次的干式膠片在出廠后銷往印度、韓國，并沒有銷到中國，該醫(yī)院使用的產(chǎn)品應(yīng)該是走私膠片。
“對于不法分子來說，走私膠片躲避了繳納關(guān)稅等環(huán)節(jié)，其利潤很高；對于醫(yī)院而言，走私產(chǎn)品價格偏低，一些醫(yī)院會貪圖便宜選用此類產(chǎn)品。”執(zhí)法人員說，雖然有些走私干式膠片也是由正規(guī)廠家生產(chǎn)的，但是針對不同的使用地區(qū)和人群，干式膠片也會有一定差異，醫(yī)院使用走私產(chǎn)品很可能影響到成像效果。更何況，走私渠道十分混亂，大量偽劣產(chǎn)品混跡于其中，一般人很難辨別產(chǎn)品來源和真?zhèn)�，醫(yī)院使用走私產(chǎn)品很可能帶來非常嚴重的后果。
監(jiān)管人員指出，根據(jù)以往的辦案經(jīng)驗，由于走私干式膠片銷往的國家往往不是中國，因此其外文說明書上標示的售后服務(wù)機構(gòu)往往也在國外，這與正規(guī)進口干式膠片醫(yī)療器械注冊證書上限定的售后服務(wù)機構(gòu)不同，該環(huán)節(jié)有助于排查走私產(chǎn)品。另外，目前醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對于經(jīng)營使用走私醫(yī)療器械如何處罰沒有明確規(guī)定，對于以走私干式膠片冒充正規(guī)產(chǎn)品的違法行為，建議采用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條進行處理。
“高仿”蒙混過關(guān)
在一起“仿冒AGFA干式膠片案”中，監(jiān)管人員查獲的仿冒產(chǎn)品的外包裝與正規(guī)產(chǎn)品十分相似，印刷規(guī)范，中文標簽、防偽標簽一應(yīng)俱全，是典型的“高仿”產(chǎn)品。破綻就出在產(chǎn)品的防偽標簽上：正品AGFA干式膠片防偽標簽的邊緣呈偏紅色；而仿造防偽標簽的邊緣呈偏綠色。由于執(zhí)法人員在以往的檢查工作中就關(guān)注過該產(chǎn)品的這些特征，使得這個破綻沒有漏網(wǎng)。
監(jiān)管人員建議，由于“高仿”進口膠片辨別起來有一定難度，執(zhí)法人員必須在平時的工作中多學、多看、多留心。例如，在與生產(chǎn)廠家接觸時，有針對性地多了解各類干式膠片產(chǎn)品的防偽技術(shù)和鑒別方法。目前，正規(guī)膠片生產(chǎn)廠家一般都有一套完整的防偽系統(tǒng)，當對產(chǎn)品有所懷疑時，可撥打電話對防偽碼進行驗證。同品牌的影像設(shè)備在讀取該品牌膠片的芯片時也會進行防偽檢測。另外，在檢查時要多咨詢科室醫(yī)生相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的維護情況，從中獲得一些有用的信息。只有這樣，在碰到問題時才能心中有數(shù)。
真包裝假產(chǎn)品
不久前，岳陽市局監(jiān)管人員檢查某醫(yī)院設(shè)備科。經(jīng)查看，該醫(yī)院正在使用的進口干式膠片的包裝和中文標簽正規(guī)，防偽碼驗證也沒有問題。但是，當執(zhí)法人員拆開一箱此前未開封的膠片后，疑點出現(xiàn)了——新開封膠片的外包裝有些陳舊，同一箱內(nèi)的5盒膠片竟然出現(xiàn)3個不同的批號。
執(zhí)法人員與廠家聯(lián)系后得知，這幾盒產(chǎn)品已經(jīng)被銷售到浙江省某醫(yī)院使用。那么，已經(jīng)在浙江銷售使用的干式膠片為什么出現(xiàn)在岳陽市的醫(yī)院里呢？“這是違法分子的新花招。”監(jiān)管人員說，現(xiàn)在有些不法分子到醫(yī)院收購使用過的進口膠片包裝盒，往里面裝入假冒膠片，然后重新包裝，再銷往各地。由于這類假冒產(chǎn)品的包裝盒是收購來的，所以盒上的批號很難統(tǒng)一，往往存在同一箱產(chǎn)品多個批號的現(xiàn)象。同時，由于包裝盒被拆開過，即使后來經(jīng)過翻新，包裝盒的邊緣也會留下磨損痕跡，產(chǎn)品包裝得也有些松散。監(jiān)管人員只要檢查得細致一些，是比較容易發(fā)現(xiàn)此類問題的。
近兩年破獲的假冒進口干式膠片案
臺州：2012年夏，浙江省臺州市食品藥品監(jiān)管局破獲某縣級醫(yī)院使用假冒進口干式膠片案。案中涉及貨物由我國香港走私進入大陸，不法分子改換產(chǎn)品標簽將其販入醫(yī)院，涉案金額上百萬元。
濰坊：2012年12月，山東省濰坊市食品藥品監(jiān)管局向社會通報該市2012年食品藥品十大案件，其中濰坊某醫(yī)院使用假冒AGFA干式膠片案引起廣泛關(guān)注。在檢查中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)涉案醫(yī)院使用的標示規(guī)格為“10×12AGFA”的干式膠片并非標示企業(yè)所生產(chǎn)，確認為假冒產(chǎn)品，違法所得共計27060元。醫(yī)院被處以罰沒款共計81180元。
平頂山：2013年5月，河南省平頂山市食品藥品監(jiān)管局稽查大隊發(fā)現(xiàn)兩家醫(yī)療機構(gòu)使用的“AGFADT2B干式膠片”存在問題。經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)管局浦東新區(qū)分局核實，上述產(chǎn)品無產(chǎn)品注冊證。
郎溪：2013年8月，安徽省郎溪縣食品藥品監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的“Drystar DT2B干式膠片”存在問題。經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)管局浦東新區(qū)分局協(xié)查復(fù)函證實，該產(chǎn)品為未經(jīng)注冊醫(yī)療器械。
